CE-markeringsvereisten
Laat de CE-markeringsautoriteit u helpen met uw CE-goedkeuringen. Omdat we een adviesbureau zijn, bieden we een andere aanpak. De relaties die we met onze partners opbouwen, stellen ons in staat om middelen te benutten en ervoor te zorgen dat onze klanten tijdig de meest effectieve route naar naleving hebben
Als u hulp nodig heeft bij een onderdeel van het CE-markeringsproces of een aspect van productconformiteit, bel ons dan op 07910 523528 of klik op de contactlink
Overzicht van het CE-proces
De letters 'CE' staan op veel producten die worden verhandeld op de interne markt in de Europese Economische Ruimte (EER).
De CE-markering is voor veel producten verplicht. Het:
aantoont dat de fabrikant heeft gecontroleerd of deze producten voldoen aan de EU-veiligheids-, gezondheids- of milieueisen
is een indicator van de overeenstemming van een product met de EU-wetgeving
maakt het vrije verkeer van producten binnen de Europese markt mogelijk
Door de CE-markering op een product aan te brengen, verklaart een fabrikant, op eigen verantwoordelijkheid, conformiteit met alle wettelijke vereisten om de CE-markering te verkrijgen. De fabrikant zorgt er dus voor dat dat product in de hele EER wordt verkocht. Dit geldt ook voor in derde landen gemaakte producten die in de EER en Turkije worden verkocht.
Niet alle producten hoeven de CE-markering te dragen. Alleen die productcategorieën die onderworpen zijn aan specifieke richtlijnen die voorzien in de CE-markering, moeten CE-gemarkeerd zijn.
CE-markering betekent niet dat een product in de EER is gemaakt, maar geeft aan dat het product is beoordeeld voordat het op de markt wordt gebracht. Het betekent dat het product voldoet aan de wettelijke vereisten om daar te worden verkocht. Het betekent dat de fabrikant heeft gecontroleerd of het product voldoet aan alle relevante essentiële eisen, bijvoorbeeld gezondheids- en veiligheidseisen.
Als u een fabrikant bent, is het uw verantwoordelijkheid om:
de conformiteitsbeoordeling uitvoeren
het technische dossier opzetten
de EG-verklaring van overeenstemming (DoC) afgeven
CE-markering op een product plaatsen
Als u een distributeur bent, moet u de aanwezigheid van zowel de CE-markering als de nodige ondersteunende documentatie controleren.
Als u een product importeert dat uit een derde land komt, moet u controleren of de fabrikant buiten de EU de nodige stappen heeft ondernomen. U moet controleren of de documentatie beschikbaar is.
Producten die CE-markering nodig hebben
CE-markering is verplicht, maar alleen voor die producten die vallen onder het toepassingsgebied van een of meer van de nieuwe aanpak-richtlijnen.
U kunt de richtlijnen van de EC New Approach Directives bekijken van de Europa-website.
Zelfs als uw product buiten de EER is vervaardigd, moet u ervoor zorgen dat het product een CE-markering draagt als uw product valt onder het toepassingsgebied van een richtlijn die CE-markering vereist. Niet alle producten die in de EU worden verkocht, hoeven CE-markering te dragen.
CE-markering is van toepassing op producten, variërend van elektrische apparatuur tot speelgoed en van civiele explosieven tot medische hulpmiddelen. De volledige lijst van deze productcategorieën vindt u hieronder:
actieve implanteerbare medische apparaten
apparaten die gasvormige brandstoffen verbranden
kabelbaaninstallaties ontworpen om personen te vervoeren
ecologisch ontwerp van energiegerelateerde producten
elektromagnetische compabiliteit
apparatuur en beveiligingssystemen bedoeld voor gebruik in potentieel explosieve atmosferen
explosieven voor civiel gebruik
warmwaterboilers
huishoudelijke koelkasten en diepvriezers
medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek
liften
lage spanning
machines
meetinstrumenten
medische apparatuur
geluidsemissie in de omgeving
niet-automatische weeginstrumenten
persoonlijke beschermingsmiddelen
drukapparatuur
pyrotechniek
radio- en telecommunicatie-eindapparatuur
pleziervaartuigen
veiligheid van speelgoed
eenvoudige drukvaten
De CE-markering is niet vereist voor artikelen, bijvoorbeeld:
Chemicaliën
farmaceutica
cosmetica en levensmiddelen
Als u vragen heeft over de voorschriften voor bouwproducten of als u informatie wilt over de nieuwe vereisten voor constructiestaal, die op 1 juli van kracht zijn geworden, kunt u een e-mail sturen naar construction.products@communities.gov. uk .
Hoe plaats je een CE-markering op een product?
Voordat u een CE-markering op een product plaatst, moet u vaststellen welke EU-richtlijnen voor nieuwe aanpak van toepassing zijn op uw product. U mag geen CE-markering op een product aanbrengen buiten de reikwijdte van de richtlijnen.
1. Identificeer de richtlijn(en) en geharmoniseerde normen die van toepassing zijn op het product
Meer dan 20 richtlijnen beschrijven de productcategorieën waarvoor CE-markering vereist is. De essentiële eisen waaraan producten moeten voldoen, bijvoorbeeld veiligheid, worden op EU-niveau gecreëerd en zijn in deze richtlijnen op hoofdlijnen vastgelegd. Geharmoniseerde Europese normen worden uitgegeven met verwijzing naar de toegepaste richtlijnen en drukken de essentiële veiligheidseisen uit in gedetailleerde technische termen.
2. Controleer de productspecifieke vereisten
Het is aan u om ervoor te zorgen dat uw product voldoet aan de essentiële vereisten van de relevante EU-wetgeving. Het gebruik van geharmoniseerde normen blijft vrijwillig. U kunt ervoor kiezen om andere manieren te kiezen om aan deze essentiële vereisten te voldoen. Als u zich niet houdt aan de veiligheidseisen van een norm zoals deze is geschreven, moet u aantonen dat uw product veilig is door de relevante documentatie te overleggen.
3. Bepaal of een onafhankelijke conformiteitsbeoordeling van een aangemelde instantie vereist is
Elke richtlijn voor uw product specificeert of een bevoegde derde partij (Notified Body) moet worden betrokken bij de conformiteitsbeoordelingsprocedure die nodig is voor CE-markering. Dit is niet voor alle producten verplicht, dus het is belangrijk om na te gaan of de inschakeling van een Notified Body nodig is. Deze instanties zijn geautoriseerd door de nationale autoriteiten en officieel 'aangemeld' bij de Europese Commissie en vermeld op de NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations) database.
Britse conformiteitsbeoordelingsinstanties kunnen niet langer verplichte conformiteitsbeoordelingen uitvoeren voor producten die op de EU-markt worden gebracht.
4. Test het product en controleer de conformiteit
Als u een product vervaardigt, is het uw verantwoordelijkheid om het product te testen en te controleren of het voldoet aan de EU-wetgeving (conformiteitsbeoordelingsprocedure). Een onderdeel van de procedure is in de regel een risicobeoordeling. Door de relevante geharmoniseerde Europese normen toe te passen, kunt u voldoen aan de essentiële wettelijke vereisten van de richtlijnen.
5. Opstellen en beschikbaar houden van de benodigde technische documentatie
Als u een product vervaardigt, moet u de technische documentatie opstellen die vereist is door de richtlijn(en) voor de beoordeling van de conformiteit van het product met de relevante vereisten en de risicobeoordeling. U moet desgevraagd de technische documentatie en de EG-verklaring van overeenstemming kunnen overleggen aan de relevante nationale autoriteiten.
6. Het aanbrengen van de CE-markering op uw product en de EG-verklaring van overeenstemming
De CE-markering moet op het product worden aangebracht door de fabrikant of door zijn gemachtigde vertegenwoordiger binnen de EER of Turkije. Het moet in overeenstemming met het wettelijke formaat op het product of het typeplaatje worden geplaatst. Het moet zichtbaar, leesbaar en onmogelijk te verwijderen zijn. Indien een Notified Body betrokken was bij de productiecontrolefase, moet ook haar identificatienummer worden weergegeven. Het is de verantwoordelijkheid van de fabrikant om een 'EC DoC' op te stellen en te ondertekenen waaruit blijkt dat het product aan de eisen voldoet. Dat is alles, uw CE-gemarkeerde product is klaar voor de markt.
Gebruik van de CE-markering
Zodra u aan de conformiteitsbeoordelingseisen voor de CE-markering hebt voldaan, moet u de CE-markering op uw product of de verpakking aanbrengen. Er zijn specifieke regels voor het gebruik van de CE-markering voor uw product, evenals regels voor de reproductie van het CE-markeringslogo.
Over het algemeen moet u de CE-markering op het product zelf aanbrengen, maar deze mag ook op de verpakking, in handleidingen en op andere ondersteunende literatuur worden geplaatst. Regels voor het gebruik van de CE-markeringen variëren afhankelijk van de specifieke EU-richtlijn die van toepassing is op het product en het is raadzaam om de toepasselijke richtlijnen te bestuderen.
De volgende algemene regels zijn allemaal van toepassing:
CE-markeringen mogen alleen door u - als fabrikant - of uw gemachtigde worden geplaatst
de CE-markering kan niet worden aangebracht op producten die niet onder de relevante Europese richtlijnen vallen
bij het aanbrengen van de CE-markering neemt u de volledige verantwoordelijkheid voor de conformiteit van uw product met de vereisten van de relevante richtlijnen
u mag de CE-markering alleen gebruiken om de conformiteit van het product met de relevante richtlijnen aan te tonen
u mag geen markering of teken plaatsen die de betekenis of vorm van de CE-markering verkeerd kan interpreteren aan derden
andere markeringen op het product mogen de CE-markering niet bedekken
De lidstaten zorgen ervoor dat zij het regime voor de CE-markering implementeren. Zij zullen passende maatregelen nemen in geval van oneigenlijk gebruik van de markering en voorzien in sancties voor overtredingen, waaronder strafrechtelijke sancties voor ernstige overtredingen. Die straffen zullen in verhouding staan tot de ernst van de overtreding en een effectief afschrikmiddel vormen tegen oneigenlijk gebruik
De algemene principes van de CE-markering zijn opgenomen in Verordening (EG) nr. 765/2008 die de eisen stelt voor accreditatie en markttoezicht met betrekking tot het verhandelen van producten. U kunt de CE-markeringsvoorschriften lezen op de Europa-website.
CE-markering afbeeldingsregels
Afhankelijk van de specifieke kenmerken van de richtlijn die van toepassing is op uw product, moet u ervoor zorgen dat:
de initialen 'CE' staan in de standaard herkenbare vorm
als u de maat van uw markering verkleint of vergroot, moeten de letters CE in verhouding staan tot de standaardversie
de CE-markering is minimaal 5 millimeter - tenzij een grotere minimale afmeting is gespecificeerd in de relevante richtlijn
de CE-markering is op het product of op het gegevensplaatje geplaatst - als dit vanwege de aard van het product niet mogelijk of niet gegarandeerd is, moet het op de verpakking en bijbehorende documenten worden geplaatst
de CE-markering is goed zichtbaar, leesbaar en permanent
Vind voorbeelden van CE-markeringslogo's op de Europa-website.
Documentatie voor CE-markering bewaren
Raadpleeg de specifieke richtlijnen en/of verordeningen, en ook onze richtlijnen.
Nadat u de CE-markering op uw product heeft aangebracht, moet u bepaalde documentatie bewaren. Deze informatie kan te allen tijde door de markttoezichtautoriteiten worden opgevraagd om te controleren of een CE-markering rechtmatig op een product is aangebracht.
De informatie die u moet bewaren, is afhankelijk van de specifieke richtlijnen die relevant zijn voor uw product. U moet een algemene administratie bijhouden van:
hoe het product wordt vervaardigd
hoe het product voldoet aan de relevante nationale normen
adressen van fabricage en opslagplaatsen
ontwerp en fabricage van het product;
welke nieuwe aanpak-richtlijnen van toepassing zijn op het product en hoe hieraan is voldaan
Certificaten van typeonderzoek van de Europese Gemeenschap, indien van toepassing
U dient de informatie te bewaren in de vorm van een technisch dossier dat op verzoek van een handhavingsinstantie kan worden verstrekt.
De conformiteitsverklaring van de fabrikant
De EC DoC is een document dat eventueel bij een product moet worden gevoegd. In het document moet de fabrikant of zijn gemachtigde vertegenwoordiger binnen de EER:
aangeven dat het product voldoet aan alle eisen van de richtlijnen die van toepassing zijn op het specifieke product
zorg ervoor dat de naam en het adres van de fabrikant erop staan, samen met informatie over het product, bijvoorbeeld het merk- en serienummer
De DoC moet worden ondertekend door een persoon die voor de fabrikant werkt of zijn gemachtigde vertegenwoordiger en de functie van de werknemer aangeven.
CE-markering handhaving
Er zijn veel instanties die de CE-markeringswetgeving handhaven om misbruik van de CE-markering te voorkomen en om ervoor te zorgen dat de productveiligheid op een hoog niveau wordt gehouden.
Handhaving, of markttoezicht, wordt uitgevoerd door aangewezen overheidsinstanties (Market Surveillance Authorities) in elke lidstaat, en elke staat heeft zijn eigen manieren om de wetgeving te handhaven zodra deze in nationaal recht is omgezet.
Markttoezichtautoriteiten en processen zijn afhankelijk van de richtlijnen die op uw product van toepassing zijn. De volgende instanties zijn onder andere verantwoordelijk voor de handhaving van de CE-markering in het VK:
Diensten voor handelsnormen
de Health and Safety Executive
de regelgevende instantie voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
het Nationaal Meetbureau
Als een handhavingsinstantie vaststelt dat uw product niet voldoet aan de CE-markeringsvereisten, zullen ze u vaak de mogelijkheid bieden om ervoor te zorgen dat het correct CE-gemarkeerd is. Als u zich hier niet aan houdt, bent u verplicht uw product uit de handel te nemen. U kunt ook een boete en gevangenisstraf krijgen.